iQOS(アイコス)不備発覚! 無害で健康へのリスクの低い商品と言える?

iQOS(アイコス)不備発覚! 無害で健康へのリスクの低い商品と言える?

フィリップモリスインターナショナル(PMI)が開発し、革新的な商品として注目された加熱式タバコの「iQOS(アイコス)」。

現在、米国内での販売へ向けて米国食品医薬品局(FDA)へ販売申請中のようです。

当局からの結論はそろそろ出るとされていますが、ロイターによると、フィリップモリスインターナショナル(PMI)の元社員や契約者など関係者が米国食品医薬品局(FDA)への申請の根拠となっている臨床試験にいくつかの不備があったと指摘しているとのことです。

従来のタバコ対比、健康への影響が軽減されていると言われていた「iQOS」。

それが一変、ロイターの取材によりその臨床試験に不備が指摘されたことに加え、

関係者から健康へのリスクが軽減できているとは断言できないというコメントが発表されました。

見た目は電子タバコ?「iQOS(アイコス)」とは何なのか

私も当初混同していたのですが、厳密に言うと「iQOS」は電子タバコではありません。日本国内でいう電子タバコとは、さまざまな風味のリキッドを熱することで水蒸気化し、それを吸い込むというものでニコチンを使用しないものを指します。

一方で「iQOS」は、タバコの葉をペースト状に加工し、それを加熱することによって蒸気を発生させて吸入するという新しいスタイルのタバコです。

違いまとめ一覧

加熱式タバコ 電子タバコ
ニコチン あり なし
中身 タバコの葉 リキッド(液体)
ほぼなし 多い
フレーバーの種類 少ない 多い
充電 必要 必要
メンテナンス 必要 必要

 

スポンサーリンク

 

不備が多い臨床試験

話を本題に戻しましょう。

ロイターの取材によれば、臨床試験に関していくつかの不備がある可能性があることが判明したようです。

– タバコの知識がない医師が担当していた

– 被験者へのインフォームドコンセントという基本的な手続きを踏んでいなかったことがわかり、試験は中止された。

– 人間が1日で出す量を大きく超える多量の尿サンプルを医師が提出した

– 試験の不備を指摘した医師がミーティングから外された

このような点についてロイターがPMIへ指摘したところ、下記のような反応があったようです。

「全ての試験は適格な資格のある、訓練された責任医師によって行われた」とした。「FDAの調査官がすでにいくつかの医療機関を査察した」とし、試験の不備に関しては、すでに対応策をとっていると答えた。

さらにPMIは「われわれのポリシーは、違法行為や当社の方針に反する行動が疑われる場合、それらを率直に指摘することを奨励しており、指摘したことに対する報復は許容されない」と回答した。

 

これに加えて、、、

ロイターは、PMIがFDAに結果を提出した8件の臨床試験を担当した11人の責任医師のうち、5件を担当した6人にインタビューを行った。その結果、責任医師の一部にトレーニングの不備やプロフェッショナリズムの欠如がみられ、試験の結果について十分な確認作業が行われていないことがわかったようです。

1990年から97年までFDA長官を務めたデビッド・ケスラー氏は「全体として、彼らには、適切でうまくコントロールされた治験を行うための高度な知識がないことが明らかだ」と述べた。「悪意があったと言うつもりはないが、単に高度な知識の欠如がみられる。これは(治験が)PMIの専門とするところではないからだろう」と語った。

もし、FDAがすでに試験が行われた施設の査察を行っていたとしたら「丁寧に結果を精査し、査察の対象を拡大する必要があるかもしれない」とケスラー氏は言う。同氏はエール大学の医学部長を務めた経験もある。

必ずしも病気のリスクが低いとは言えない「iQOS」

上記のようにPMIは、米食品医薬品局(FDA)に、「iQOS」を従来の紙巻きたばこよりも有害性の低い商品として認めるよう申請している。

しかし、PMIでiQOS開発に携わった4人の科学者、研究者はロイターに対し、PMIが有害物質への「暴露」の低減を証明できたとしても

それが必ずしも、iQOSを使えば病気になりにくいということを示すものではないと指摘しているようです。

*「暴露」は、人間が化学物質と接触することを指す。

 

ロイターが取材した元PMI/FDAの専門化によると

「暴露は直接的に病気のリスクと関連しているわけではない」

「病気とはもっと複雑なものだ」

「現段階で、研究はまだあまりにも初期段階のため、暴露の低減がリスク低減を意味するというには時期尚早

「その製品がたばこ関連の病気へのリスクを低減させることを証明するには、大規模な臨床試験を数年にわたって実施し、iQOSを使った人が、従来のたばこの使用者よりも長く生きることを証明しなければならない」

「あなたがさらされる有害物質が少ないからといって、それがより有害性が少ないというのは正しくない

とコメントしているようです。

PMIが公表している情報のどこまでが正確な情報かは現段階では分かりませんが、全て鵜呑みにできる程状況が安定している訳ではなさそうです。

Source; 加熱式たばこ「iQOS」の臨床試験に不備が発覚 「病気リスクの低い製品」とはいえない?

健康カテゴリの最新記事